Ética & sociedad La IA en historias clínicas: un riesgo penal que muchas clínicas ignoran
El uso de inteligencia artificial en la gestión de expedientes clínicos electrónicos se cruza con exigencias de transparencia, trazabilidad y alto riesgo. Lo que muchos centros de salud aún no han entendido.
Lo que la ley exige (y las cláusulas que pocos leen)
El marco regulatorio que comienza a solidificarse en Europa, y que sirve de espejo para legislaciones emergentes en la región, ya establece principios básicos para cualquier herramienta digital que toque datos de salud. El Anteproyecto de Ley de Salud Digital español, por ejemplo, exige trazabilidad, transparencia algorítmica, interoperabilidad con la historia clínica digital y supervisión sanitaria en todos los sistemas utilizados en la asistencia (fuente). La letra es clara: quien implemente un sistema de IA sin garantizar estos cuatro pilares, está operando fuera de la ley.
En paralelo, la normativa de protección de datos (el RGPD europeo) impone condiciones estrictas para el tratamiento de información sanitaria. El uso de IA en salud obliga a tratar adecuadamente la historia clínica, asegurar el consentimiento informado y mantener registros de las decisiones automatizadas (fuente). No cumplir estos requisitos no es una infracción administrativa menor; puede derivar en sanciones económicas y, en casos graves, en responsabilidad penal por violación de la confidencialidad.
Se añade una capa adicional de riesgo con el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial. Los sistemas de IA utilizados para analizar imágenes médicas o historias clínicas son clasificados como de alto riesgo debido al impacto que pueden tener sobre la salud y la seguridad de los pacientes (fuente). Eso significa que deben someterse a evaluaciones de conformidad, documentación técnica rigurosa y supervisión humana continua. A partir del 2 de agosto de 2026, las obligaciones de transparencia y el régimen sancionador de la Ley de IA europea estarán completamente activos (fuente).
En República Dominicana, la reciente aprobación del nuevo Código Procesal Penal introduce disposiciones que refuerzan la responsabilidad penal de los directores de centros sanitarios por fallos en sistemas automatizados que afecten la integridad de los pacientes o la confidencialidad de sus datos. Esta legislación, alineada con los estándares internacionales, faculta a los tribunales para investigar y sancionar penalmente a quienes implementen herramientas de IA sin las garantías legales exigidas, especialmente en el manejo de historias clínicas electrónicas.
Riesgos penales no entendidos
La falta de adecuación a estos marcos no es una posibilidad teórica. Cuando un sistema de IA comete un error de diagnóstico, omite un dato relevante o filtra información sensible, la responsabilidad recae sobre la institución y, en última instancia, sobre los profesionales que autorizaron su uso sin las garantías exigidas.
La literatura académica ya advierte que las leyes y reglamentos deben mantenerse al día con la tecnología para abordar los riesgos potenciales del uso de IA en salud (fuente). Pero mientras eso ocurre, los centros que ya están digitalizando expedientes con herramientas de inteligencia artificial sin cumplir con los estándares de trazabilidad, transparencia y protección de datos están expuestos a consecuencias que van desde multas millonarias hasta procesos penales por negligencia. En el contexto dominicano, el nuevo Código Procesal Penal agrava estas consecuencias al tipificar como delitos autónomos la manipulación indebida de datos clínicos y la omisión de controles de seguridad en sistemas de IA, exponiendo a los directores a penas de prisión efectiva.
Los expedientes clínicos gestionados con sistemas de IA constituyen un caso particularmente sensible. La combinación de datos sensibles, toma de decisiones automatizada y un marco legal que aún no termina de definirse crea un escenario de alto riesgo para quienes confían en que la tecnología, por sí sola, los exime de responsabilidad. No es así.
Lo que cambia para los tomadores de decisión
Los líderes de clínicas y hospitales en República Dominicana y la región deben entender que la inteligencia artificial no es un mero acelerador operativo: es un sistema que debe cumplir con leyes que ya existen o que están en proceso de adopción. La trazabilidad exige que cada decisión clínica asistida por IA pueda ser reconstruida. La transparencia algorítmica obliga a que los médicos comprendan y puedan explicar cómo el sistema llegó a una conclusión. La interoperabilidad impide que los datos queden atrapados en silos técnicos. Y la supervisión sanitaria impone que un profesional calificado valide cualquier resultado crítico.
Ignorar estos requisitos no es una opción. El costo de no cumplir no es solo reputacional o financiero: es penal. Y en un entorno donde la regulación se endurece, como lo demuestra el nuevo Código Procesal Penal dominicano, lo que hoy parece una ventaja competitiva mañana puede convertirse en una acusación formal ante los tribunales.
